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做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式,快來了解微生物限度檢測儀

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做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式,快來了解微生物限度檢測儀

發布日期:2020-04-28 09:24 來源:http://www.vjsbda.tw 點擊:

      近年來,藥品安全問題成為社會關注問題之一。其中,藥品當中的微生物對于產品質量和用藥安全有著很大的影響,因此,在無菌藥品生產當中需要加強對微生物鑒定技術的應用,以此來對藥品微生物檢測效果提升。
 
  因為藥品微生物檢測技術操作對于結果的影響主要表現在多種因素對其的影響基礎上,因此,在藥品生產中,為了使得微生物檢測效果良好,就需要針對技術方法做好優化處理。對于無菌藥品生產中,做好微生物的檢驗是確保藥品無菌化的主要方式。
 
  據了解,微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品,大輸液的無菌檢查;微生物限度檢查,用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數,可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查;臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗;少量試驗材料的除菌過濾。
 
  微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內置進口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。
 
  其工作原理是將供試品注入微生物限度培養器內,通過檢驗儀自帶內置進口隔膜液泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉移至配置好的固體培養基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒,置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。
 
  為更好的確保微生物限度檢測儀工作,相關技術人員表示,其需要注意以下事項:
 
  1.根據供試品性狀來選擇濾膜材質,過濾前后應保證濾膜的完整性;2.儀器不工作時,請斷電;3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體;4.當供試品中含有不溶性的顆粒,懸浮物時,可能導致濾膜堵塞影響過濾,應將供試品進行預處理,除去顆?;驊腋∥?;5.抽濾前,應確保管道密封性良好。
 
  GMP要求藥品等生產企業,從生產加工到倉儲運輸全程保證產品的安全衛生,而微生物是影響產品品質及衛生的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產品和環境中檢出的微生物必須進行適當的控制,如果微生物控制不當,產品質量受到影響,不僅給企業帶來巨大的經濟損失,還會對人民的生命安全造成威脅。因此加強對微生物危害風險進行識別、分析、控制十分重要。
 
  對于微生物引發的藥品安全問題,在短時間內鑒別出致病菌對于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測儀發揮了重要的作用。
 
  另外,業內表示,將miniVIDAS(全自動熒光免疫分析儀)與VITEK2Compact聯合應用于致病菌的鑒定可大大提高鑒定效率。MiniVIDAS靈敏度高,當菌液濃度≥103cfu/mL時便能識別;具快速篩選性,批量待測樣品可經miniVIDAS在48h之內篩選出陰性和陽性樣品。樣品經48h增菌后菌液濃度可達106cfu/mL以上,陽性樣品經miniVIDAS初篩后便可通過VITEK2Compact進行生化鑒定,在8小時內出具鑒定結果。MiniVIDAS與VITEK2Compact聯用既提高檢出率、避免假陽性,又縮短檢測周期。

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